目前有些單位在做潔凈室(區(qū))測試消毒時，使用甲醛液熏蒸的方法，高效空氣過濾器從沉降菌測試結(jié)果看，與用上述消毒劑消毒的結(jié)果差別不大，但未能有效地中和甲醛蒸氣，如含量一旦超標(biāo)，將有可能引發(fā)呼吸道疾病和皮膚炎癥，甚至?xí)掳?。潔凈?區(qū))測試中應(yīng)對甲醛滅菌殘留量項目制定監(jiān)控指標(biāo)。

1 儀器和設(shè)備    激光粒子計數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級計，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風(fēng)速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。

2 測試方法與原理    懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，高效空氣過濾器來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。

    沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

    浮游菌測試方法采用計數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù)，高效空氣過濾器從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測試項目    根據(jù)《規(guī)范》附錄[2]和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 [3] (以下簡稱《方法》)，測試壓差、溫度、相對濕度、風(fēng)速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

    根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級別確定采樣點數(shù)目、位置和采樣量，采用EXCLE進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

4 測試中易出現(xiàn)的一些問題4.1 風(fēng)速與換氣次數(shù)    《規(guī)范》中未對此項目規(guī)定控制范圍，根據(jù)多年的檢測經(jīng)驗，換氣次數(shù)的多少對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境是有一定的影響的。當(dāng)凈化過濾器設(shè)計定型后、房間體積一定時，根據(jù)測定的風(fēng)速，就可以計算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只追求風(fēng)速大，換氣次數(shù)太高，使得過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)超標(biāo)。倘若風(fēng)速太小，對工作人員的身體有些影響，使得呼吸不適。

4.2 壓差    《規(guī)范》中規(guī)定，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調(diào)得太高，為40～50Pa，使工作人員感到身體不適。有的產(chǎn)塵較大的房間，應(yīng)與相鄰?fù)墑e的房間的靜壓差應(yīng)為負(fù)值，才能有效控制塵粒數(shù)。

    維持室內(nèi)正壓是一個重要的隔離手段。級差為一級的潔凈室間的靜壓差值應(yīng)大于8 Pa，潔凈區(qū)與室外應(yīng)大于15 Pa。潔凈病房系統(tǒng)常利用潔凈氣流先流經(jīng)室內(nèi)潔凈區(qū)，再流經(jīng)室外潔凈區(qū)(一般是內(nèi)走廊)，最后回到系統(tǒng)，依次建立起階梯式的壓差。

4.3 聲級    《規(guī)范》中未對此項目作出規(guī)定，但在實際檢測中，我們發(fā)現(xiàn)，有些老廠房改造后，其他項目均符合有關(guān)規(guī)定，但噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB，動態(tài)下將超過70dB，這是不利于生產(chǎn)的。

4.4 消毒和消毒劑    消毒劑種類很多，性質(zhì)不一，因此應(yīng)根據(jù)具體情況選擇既安全又能達(dá)到消毒目的的消毒劑。

    常用消毒劑有乙醇水溶液(70%～75%)、甲醛液(37%～40%)，加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸；戊二醛(pH 7.5～8.5的2%水溶液)、苯酚(3%～5%水溶液)室內(nèi)噴霧消毒；還可使用來蘇爾、碘酒(碘酊)、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧)、乳酸、過氧乙酸、高錳酸鉀、過氧化氫和丙二醇等 [4] 。

    有些醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測。醫(yī)療單位不同級別的手術(shù)室的細(xì)菌濃度，既要考慮到相應(yīng)的潔凈度級別，又要考慮到手術(shù)室的特定控制要求。最高一級主要考慮心臟外科、器官移植和關(guān)節(jié)置換等手術(shù)的要求，菌濃度定為5CFU/m3。病房的消毒滅菌要求高，這些消毒藥物對金屬和橡膠有較強(qiáng)的腐蝕性，要多加注意。在選用送回風(fēng)口、過濾器和阻尼層時要考慮這些因素。

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》與醫(yī)藥工業(yè)系列國標(biāo)中關(guān)于懸浮粒子濃度、浮游菌及沉降菌濃度測試方法比較

1、懸浮粒子濃度比較

2、浮游菌濃度比較

3、沉降菌濃度比較