GMP凈化車間工程，藥包材GMP凈化車間，藥包材GMP對生產(chǎn)潔凈室(區(qū))有何要求？藥包材GMP認證，代辦藥包材GMP注冊證及凈化車間裝修。

凈化車間結(jié)構(gòu)材料 　　

1.醫(yī)藥、制劑、粉劑、藥包材等凈化廠房墻、頂板材料一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造 2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔 　　

凈化參數(shù) 　　

換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；

溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。 　　

溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。 　　

噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX 　　

凈化原理 　　氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

藥包材GMP對生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求：

 　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

　　三、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

　　四、對于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。

　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

　　八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。

 我國GMP（2010）在附錄中對藥包材凈化和防污染措施還有其他規(guī)定，下面列出以供參考。

附錄1  第四十九條.......直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗....用水應當符合注射用水的質(zhì)量標準。

第五十五條  最終清洗后包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次污染。

第五十六條 應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間，應當建立貯存條件下的時限控制標準。

第五十九條 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和任何其他物品都應當滅菌，并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應避免引入污染。

第七十七條 無菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證，……熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作100%的檢漏試驗。其他包裝容器的密封性應當根據(jù)適當?shù)囊?guī)程進行抽樣檢查。

第七十八條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。

附錄2 第三十四條（一）……容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響…….產(chǎn)品……質(zhì)量。

（三）應當按照操作規(guī)程對可以重復使用的容器進行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標簽。

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