ISO 14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

ISO 14698-1生物污染控制--總原則

ISO 14698-2生物污染數(shù)據(jù)的評價和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）

1940年，美國創(chuàng)建了第一座潔凈室，是潔凈室的起源。

1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第一座里程碑。

50年代，美國基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。

1957年前蘇聯(lián)第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。

1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國空軍技術(shù)條令203形成。

1963年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。

1966年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。

1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院。

1973年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。

20世紀(jì)80年代以后，美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超高級別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個新時期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國國會第一次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。

1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。

1978年美國再次頒布經(jīng)修訂的GMP。

1980年日本決定正式實(shí)施GMP。

在我國，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。

1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。

1997年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97），2008年進(jìn)行了修訂（GB50457-2008）。

1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。