如何驗證醫(yī)藥潔凈車間潔凈室

醫(yī)藥潔凈車間的驗證應(yīng)包括潔凈室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能等確認(rèn)。有很多檢測內(nèi)容都與空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證重合了，目前我把驗證醫(yī)藥潔凈車間潔凈室整理如下

C．0．1 如何驗證醫(yī)藥潔凈車間潔凈室，應(yīng)包括下列內(nèi)容：
    1 驗證醫(yī)藥潔凈車間潔凈室，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。
    2 系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。
    3 系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。
    4 醫(yī)藥潔凈車間潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C．0．1項目的檢測和評價。

C．0．2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 71。
    2 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。
    3 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。
    4 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294。
    5 國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
    6 現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。

C．0．3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)包括下列文件：
    1 醫(yī)藥潔凈車間潔凈室主要設(shè)計文件和竣工圖。
    2 主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。
    3 設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄。
    4 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))性能測試記錄。

  正維凈化專注生產(chǎn)風(fēng)淋室、不銹鋼風(fēng)淋門、雙吹風(fēng)淋通道、快速卷簾門風(fēng)淋室、自動移門風(fēng)淋室、貨淋室、潔凈工作臺、潔凈柜、空氣過濾器、傳遞窗、凈化工作臺、FFU、高效送風(fēng)口、等空氣凈化設(shè)備行業(yè)十多年，擁有十萬級無塵凈化車間，承接不同等級凈化車間、潔凈廠房、無塵車間、無塵室、潔凈室工程的改造與建設(shè)，食品無菌車間、藥廠GMP凈化車間、電子潔凈車間、化妝品凈化房、醫(yī)療器械凈化車間、潔凈廠房等項目的設(shè)計、施工、調(diào)試、安裝服務(wù)

全國服務(wù)熱線：13433919180