潔凈車間，凈化車間，凈化工程，潔凈廠房，產(chǎn)業(yè)潔凈廠房，生物潔凈室，醫(yī)藥潔凈室，醫(yī)藥潔凈廠房=醫(yī)藥潔凈車間潔凈室的維護劃定?？諝鉂崈舳?00級-10 000級的凈化空氣系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，在非出產(chǎn)班次時，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護治理，應包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、出產(chǎn)設備、舉措措施和操縱職員的治理；應建立相應的治理軌制和記錄。

醫(yī)藥潔凈車間潔凈室的維護劃定

B．0．1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的使用，應符合下列劃定：
    1 職員應按本規(guī)范第5．2．4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，限制非本潔凈室(區(qū))職員進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
    2 物料、工用具、設備等進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前必需凈化，進入無菌潔凈室(區(qū))前還須消毒滅菌。物料、工用具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
    3 空氣潔凈度100級-10 000級的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，在非出產(chǎn)班次時，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。
    4 當醫(yī)藥潔凈室(區(qū))采用高度真空吸塵器進行清掃時，必需按期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

B．0．2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣監(jiān)測，應符合下列要求：
    1 應對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣按期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應符合表B．0．2的劃定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))另行劃定。

    2 下列情況應更換高效過濾器：
        1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時。
        2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1．5～2倍時。
        3)高效空氣過濾器泛起無法修補的滲漏時。

B．0．3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護，應符合下列要求：
    1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護治理，應包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、出產(chǎn)設備、舉措措施和操縱職員的治理；應建立相應的治理軌制和記實。
    2 使器具有侵蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應有相應的安全措施。
    3 應建立醫(yī)藥潔凈室(區(qū))計劃檢驗軌制，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行按期檢驗、保養(yǎng)軌制。檢驗、保養(yǎng)記實應存檔。

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