各潔凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間都是＞10 Pa，一般會調整到12-14 Pa。可以采用觀察窗、視頻攝像頭監(jiān)控。記住，潔凈區(qū)的操作必須輕緩，必須遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范，必須定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓必須到位，畢竟75%污染來自于人員。

1、A級的風速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。

（提高風速，據(jù)說國內的層流都達不到這么高的速度，我覺得完全是瞎說，我們的層流常常風速超高，風速不夠，換一臺靜壓高一點兒的風機就夠了，或者使用單獨的空調機組供風，更有保證）

2、各潔凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間都是＞10 Pa，一般會調整到12-14 Pa。

這個非常簡單，與風量無關，減少回風、增大新風即可實現(xiàn)。

3、溫、濕度沒有了范圍規(guī)定，原則是根據(jù)產(chǎn)品特點和操作性質，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，保證藥品質量。

沒有特殊要求一般以人體舒適為宜。（生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳華級、B級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%?？諝鉂崈舳菴D級區(qū)域一般控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%）

4、自凈時間有了指導值，15-20Min。

一般情況下實際5-10Min即可達到靜態(tài)要求。

5、B級區(qū)可以在外部觀察到內部的操作。

可以采用觀察窗、視頻攝像頭監(jiān)控。記住，潔凈區(qū)的操作必須輕緩，必須遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范，必須定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓必須到位，畢竟75%污染來自于人員。

6、流型測試，證明氣流不會導致污染風險。發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。

7、送風機組故障報警，關鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監(jiān)測空調機組運行參數(shù)，在線監(jiān)測各區(qū)域壓差，電子存檔，實現(xiàn)也很簡單，遠程報警到值班室就行了。

8、單獨的軋蓋區(qū)，適當?shù)某轱L裝置。

沒有嚴格要求軋蓋在人物流單獨分開的潔凈區(qū)?？梢栽谕粋€A級，分開房間，加緩沖，采取負壓控制，足夠了。

9、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調應保持連續(xù)運行，維持潔凈度級別。

沒有污染源時，可以值班降頻運行。因為室內沒有操作人員，沒有開設備，就沒有污染源，空調系統(tǒng)只要不泄露，即使不開空調送風，也可以維持很多天符合要求。

10、B級區(qū)不需要單向流，也就是沒必要設計成滿布層流，

亂流B級即可，不要試圖去設置滿布層流的B級區(qū)，出力不討好的事情。

11、據(jù)說國內的設備達不到A級生產(chǎn)要求。

A、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求。

（可以自己裝或者委托自動化公司來裝，很簡單，很多小公司都可以做，費用低廉，我自己都也可以做。）

B、在線檢測與剔廢要求。（應該說國內的設備也很完善了，當然和國外有差距）

進口設備極其昂貴，大家都片面夸大了差別，其實這些都可以改造、增加，我們也可以幫助增加，畢竟進口設備上千萬，國產(chǎn)設備才百萬、幾十萬。

12、國內外的技術水平差異，主要是理念上的差異，國內廠商想不到，或者想到了不愿意去做，很多國產(chǎn)設備替國外貼牌的，簡單改進的，高一兩倍、五六倍的的價錢。我原來的公司就是專做國內設備出口的，完全自己改造符合歐美要求，然后高價賣出去，和歐美的設備競爭。

13、按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。這個無話可說，制定SOP，嚴格執(zhí)行，再說一句，清潔方法不正確，無效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴重，只靠消毒滅菌來控制微生物罷了。

14、應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造