潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—

第1部分：

空氣潔凈度的分級

1 范圍

ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級。超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來量化粒子群體。

ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。

注  粒徑遵紀(jì)守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預(yù)測的，并且是隨著時(shí)間而變化的。

2 定義

下述定義適用于ISO 14644的本部分

2.  1 通則

2.  1.  1

潔凈室

空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

2.  1.  2

潔凈區(qū)

懸浮粒子濃度受控的限定空間。空間中的高效空氣過濾器建設(shè)和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

注：該區(qū)可以是開放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。

2.  1.  3

設(shè)施

潔凈室或一個(gè)或多個(gè)潔凈區(qū)，連同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、高效空氣過濾器空氣處理系統(tǒng)、動力和公用設(shè)施。

2.  1.  4

分級

適用于一個(gè)的懸浮粒子潔凈度等級（或規(guī)定或確定該等級的過程），以ISO等級N來表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m³ 空氣計(jì)）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級，限定在ISO 1級至ISO 9級。

注3            適用于按本國際標(biāo)準(zhǔn)分級的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見2.3.1或2.3.2）來說明和規(guī)定（但不是分級）。

注4            ISO 分級可以規(guī)定中間等級號，用最小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級。

注5            等級可以按3種占用狀態(tài)（見2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。

2.  2  懸浮粒子

2.  2.  1

粒子

用于空氣潔凈度分級的高效空氣過濾器固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。

2.  2.  2

粒徑

由高效空氣過濾器給定的粒徑測定儀響應(yīng)出（與被測粒子作出的響應(yīng)當(dāng)量）的球體的直徑。

注  離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器使用當(dāng)量光學(xué)直徑。

2.  2.  3

粒子濃度

單位體積空氣中的單個(gè)粒子數(shù)。

2.  2.  4

粒徑分布

作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。

2.  2.  5

超微粒子

當(dāng)量直徑小于0.1μm的粒子。

2.  2.  6

大粒子

當(dāng)量直徑大于0.5μm的粒子

2.  2.  7

纖維

長寬比等于或大于10的粒子。

2.  3   描述符

2.  3.  1

U描述符

測得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m³空氣計(jì)，

注  U描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用U描述符來定義且懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

2.  3.  2

M描述符

高效空氣過濾器測得或規(guī)定的每m³空氣中大粒子的濃度，以作為所用測試方法特性的當(dāng)量直徑來表示。

注  M描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

2.  4   占用狀態(tài)

2.  4.  1

空態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場。

2.  4.  2

靜態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以高效空氣過濾器用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒有人員在場。

2.  4.  3

動態(tài)

設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。

表1   潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級

2.  5    角色

2.  5.  1

用戶

負(fù)責(zé)規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。

2.  5.  2

供應(yīng)商

被聘用來滿足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。

3   等級

3.  1

占用狀態(tài)

潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應(yīng)按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見2.4）進(jìn)行定義。

注  應(yīng)認(rèn)識到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對“空態(tài)”的測試完成后，即應(yīng)進(jìn)一步測試“靜態(tài)”或“動態(tài)”或兩種狀態(tài)。

3.  2

等級級別

高效空氣過濾器空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子C_n的最大允許濃度用下述公式確定：

（1）

式中，

C_n  —大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m³空氣）。C_n以有效數(shù)為3位四舍五入到最靠近的整數(shù)。

N —ISO 等級級別，最大不超過9。ISO 等級級別N之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增值進(jìn)行規(guī)定。

D  —以微米（μm）計(jì)的被選粒徑。

0.1 —為一常數(shù)，表示以微米（μm）計(jì)的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應(yīng)濃度限值。圖A.1（見附錄A）以圖解形式表示出所選的等級。在有爭議的情況下，從公式（1）中得到的濃度C_n應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)值。

3.  3   命名

潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應(yīng)包括：

a）      等級級別，以“ISO Class N”表示：

b）      分組時(shí)的占用狀態(tài)：

c）        高效空氣過濾器按分級公式（1）測定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內(nèi)。

命名實(shí)例：

ISO Class 4：動態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm （2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測量濃度的被考慮粒徑應(yīng)得到用戶和供應(yīng)商雙方的同意。

如果測量一個(gè)以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D₂）應(yīng)至少為下一個(gè)較小粒徑（如D₁）的1.5倍。

即：D₂ ≥ 1.5 × D₁

4     相符性認(rèn)證

4.  1 原則

通過執(zhí)行用戶和供應(yīng)商雙方同意的指定的測試程序，并提供關(guān)于測試條件和測試結(jié)果的規(guī)定文件，認(rèn)證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class ）要求。

4.  2 測試

附錄B中給出了認(rèn)證相符性的基準(zhǔn)測試方法。也高效空氣過濾器可以規(guī)定其它有類似準(zhǔn)確性的方法，如果沒有就其它方法作出規(guī)定或達(dá)成一致意見，則應(yīng)該用基準(zhǔn)方法。

應(yīng)采用經(jīng)過校舍準(zhǔn)的食品進(jìn)行相符性認(rèn)證測試。

4.  3 懸浮粒子濃度限值

按4.2完成測試后，按附錄C中的公式計(jì)算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計(jì)算出的平均粒子濃度不應(yīng)超過用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應(yīng)符合[3.3  c]的規(guī)定。

此外，如果采樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)，但不超過9個(gè)，則按C.3計(jì)算的95%置信上限不應(yīng)超過上面確定的濃度限值。

注  附錄D中給出等級計(jì)算的工作實(shí)例。

對于各種被考慮粒徑應(yīng)用相同方法來測定，用于認(rèn)證等級粒子濃度限值具有一致性。

4.  4   測試報(bào)告

各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果均應(yīng)記錄，應(yīng)以綜合報(bào)告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級。

測試報(bào)告應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容：

a）      測試組織的名稱、地址和進(jìn)行測試的日期；

b）      ISO 14644本部分的出版編號和年代，即ISO 14644-1：當(dāng)前版日期；

c）        明確標(biāo)明被測潔凈室或潔凈區(qū)的實(shí)際位置（必要時(shí)包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣     點(diǎn)坐標(biāo)的具體標(biāo)注；

d）        規(guī)定的對潔凈室或潔凈區(qū)命名準(zhǔn)則，包括ISO等級、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）        測試方法的詳細(xì)說明，包括與測試有關(guān)的或偏離測試方法的特殊條件，及測試食品合格證和最近的標(biāo)定證書；

f）       測試結(jié)果，含各采樣點(diǎn)坐標(biāo)的粒子濃度數(shù)據(jù)。

注  高效空氣過濾器如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說明進(jìn)行了量化，適當(dāng)?shù)馁Y料應(yīng)包含在測試報(bào)告中。