在制藥生產(chǎn)工廠的潔凈車間中，經(jīng)常有局部的100級區(qū)域，或者一個房間或幾個房間要求為100級，或者一個房間中的某些區(qū)域要求為100級。這些100級區(qū)域一般都比較小，從幾十平方米到幾平方米甚至十分之幾平方米不等，通常都是潔凈區(qū)的工藝線的一部分，但它們在潔凈車間都起著非常重要的作用。它們往往是車間工藝流程的核心部分，如生物制品的灌裝封口、分裝、壓塞、灌裝封口等。百級區(qū)能否正常運行，將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)合制藥廠潔凈車間的特點，介紹了百級區(qū)的幾種做法。

根據(jù)《良好制造規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)的要求，目前按照生產(chǎn)品種的不同，制藥生產(chǎn)廠的清潔區(qū)域一般分為幾個清潔級別:10萬級、1萬級、100級，其中100級區(qū)域為最高清潔級別。100級區(qū)域一般位于車間內(nèi)部區(qū)域，周圍是10000級或100000級區(qū)域。100級區(qū)域是車間裝配線的一部分，整個裝配線也包括10000級或100000級區(qū)域。100級區(qū)域一般層高較低(≤ 2.8m)，環(huán)境封閉，對噪聲要求較高(≤ 65dB (a)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求)。100層區(qū)域天花板周圍有很多風(fēng)道，100層區(qū)域處理送風(fēng)的空間比較緊張。

100級區(qū)域溫濕度控制及新風(fēng)補充模式

制藥廠廠房的100級潔凈區(qū)較小，通常與10000級潔凈區(qū)屬于同一條工藝線，與10000級潔凈區(qū)有相同的溫濕度要求和運行頻率。10000級潔凈區(qū)的溫濕度處理和新風(fēng)供給可與10000級潔凈區(qū)一并考慮，采用一套組合式空調(diào)對10000級潔凈區(qū)和1000級潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)進(jìn)行處理。

100級區(qū)域應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機的發(fā)熱量，適當(dāng)增加換氣次數(shù)，100級區(qū)域和10000級區(qū)域房間的溫濕度應(yīng)平衡。還應(yīng)考慮各房間工藝設(shè)備的熱值和散濕量。

這種處理方法具有以下優(yōu)點:①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免在100級區(qū)域設(shè)置另一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。(2)避免在100級垂直風(fēng)管內(nèi)設(shè)置干盤管，也避免了設(shè)置干盤管帶來的一系列問題，如干盤管的冷源，因為這里干盤管所需的冷凍水量很少，一般小于2 m3/h，不適合直接使用空調(diào)系統(tǒng)的冷凍水(7-12℃水)，因為水溫過低，會造成冷凝，污染100級區(qū)域的垂直風(fēng)管環(huán)境；盤管干裝后，F(xiàn)FU系統(tǒng)的風(fēng)機揚程不足，需要重新加壓。工程實踐證明，這種空氣處理方法是有效的。100級區(qū)域的溫度、濕度、正壓、潔凈度都能得到很好的保證。整個流水線、萬級區(qū)、百級區(qū)是一套空調(diào)系統(tǒng)，同時運行，溫度濕度統(tǒng)一控制、統(tǒng)一調(diào)節(jié)，簡單可靠。百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方法制藥生產(chǎn)裝置的百級區(qū)通常為垂直層流，斷面風(fēng)速應(yīng)控制在0.25 ~ 0.3m/s，過大則浪費，過小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)考慮100級區(qū)域的送風(fēng)量。

制藥廠100級區(qū)域循環(huán)空氣的處理方法如下:在100級區(qū)域的上部設(shè)置靜壓箱，100級區(qū)域的天花板上遍布FFU風(fēng)機凈化裝置。循環(huán)空氣從100級區(qū)域側(cè)壁下部進(jìn)入垂直風(fēng)道，通過垂直風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)FFU送至室內(nèi)，既有高效過濾器，又有風(fēng)機。

這樣循環(huán)空氣的壓濾由FFU完成，處理方式相對簡單，循環(huán)空氣的處理可以在100級區(qū)域的吊頂內(nèi)完成?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊方便，施工相對簡單。100級區(qū)域上部的靜壓箱與100級區(qū)域相比為負(fù)壓，100級區(qū)域吊頂內(nèi)FFU與吊架之間的滲漏為室內(nèi)流向靜壓箱，對100級區(qū)域的潔凈度影響不大。近年來，隨著FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機的成本和噪音不斷降低，風(fēng)機效率不斷提高。制藥工廠的100級區(qū)域使用的FFU處理方法越來越多。目前，F(xiàn)FU產(chǎn)品的噪聲大多在52 ~ 57 dB (A)之間。如果大量使用FFU，幾十個甚至更多，100級區(qū)域的噪聲很難達(dá)到規(guī)范要求，成本也很高。

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