潔凈室浮游菌、沉降菌的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

C．16．1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求需要控制潔凈室(區(qū))內(nèi)的微生物污染時(shí)，應(yīng)進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣中微生物污染的檢測(cè)。微生物污染的檢測(cè)可在三種占用狀態(tài)中的任一種狀態(tài)進(jìn)行。宜采用浮游菌的測(cè)試方法和沉降菌的測(cè)試方法。

C．16．2 浮游菌的測(cè)試方法應(yīng)采用采樣器采集在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖得到可見(jiàn)的菌落數(shù)。浮游菌的測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB／T 16293的有關(guān)要求。

C．16．3 沉降菌的測(cè)試方法應(yīng)采用培養(yǎng)皿收集到的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)用的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖得到可見(jiàn)的菌落數(shù)。沉降菌的測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB／T 16294的有關(guān)要求。

C．16．4 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求需要控制潔凈室(區(qū))內(nèi)的微生物活粒子時(shí)，還可進(jìn)行表面微生物污染測(cè)量。