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GMP潔凈廠房凈化

GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s; 溫度冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

案例介紹

GMP潔凈廠房凈化,GMP潔凈廠房凈化設(shè)計，GMP潔凈廠房凈化工程，GMP潔凈廠房凈化規(guī)劃通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：

換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;

溫度冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

人員進出入規(guī)范：

凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區(qū)。

地面工程規(guī)范：

GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；

隔斷門窗：

門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；

門應(yīng)由潔凈級別高向級別低的方向開啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。

生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別：

車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。GMP環(huán)境潔凈級別——“規(guī)范”的附表及說明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級別為10萬級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級的潔凈空調(diào)。

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